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亚搏全站手机网页登陆简述不溶性微粒的标准和检测方法
更新时间:2019-04-03   点击次数:3383次
   亚搏全站手机网页登陆简述不溶性微粒的标准和检测方法
  注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质,其粒径在1微米~50微米之间,是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子(以下简称微粒)。大量的动物试验和人体解剖证明,微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。
  注射剂中不溶性物质的来源
  ①来源于外源污染,如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等。
  ②来源于内源产生,如药品中存在或产生的不溶物、析出的沉淀物、结晶等。这些形形色色的不溶物不仅直接关系到患者的用药安全,也可间接反映出药品是否严格按GMP的要求生产,产品的处方、工艺和药包材的选择是否合理,剂型的选择是否得当,因此对不溶物进行严格控制很有必要。
  《中国药典》对不溶性微粒的检测方法规定如下:
  光阻法结果判定
  (1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液,除另有规定外,每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过25粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。
  (2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药,除另有规定外,每个供试品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒数不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。
  显微镜法结果判定
  (1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液,除另有规定外,每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过12粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过2粒。
  (2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药,除另有规定外,每个供试品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒数不得过3000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过300粒。
  一般来说先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果为终判定依据。
   亚搏全站手机网页登陆,是制药行业用于质量控制和应用的选择,用于检查注射剂及注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。
  亚搏全站手机网页登陆测定原理
  当液体中的微粒通过一窄细检测通道时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关,从而得到微粒的大小和数量。

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