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不溶性微粒检测已经成为无菌包装行业的热门话题
更新时间:2019-05-13   点击次数:1406次
     近几年来,医疗器械越来越注重无菌包装生产的资质、经验等.我们常常会看到有关企业因为材料不达标或者无菌包装微粒标引起产品不合格的有关报道.微生物检测显然已经成为无菌包装行业的热门话题.
    那么无菌包装中的微粒主要来源于哪些地方呢?
    1.生产环境;
    2.原材料;
    3.生产工艺过程;
    4.模具;
    5.包装方式不当;
    验证和临床表明,不溶性微粒直接影响后期灭菌的有效性和治疗使用.因此在《中国药典》不溶性微粒检查法中,对检查规范有着明确要求,包括光阻法和显微镜计数法.如果采用光阻法检测,当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据.
    光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被供试液中的微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关,再根据通过检测区供试液的体积,计算出每1ml供试液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒数.
    显微镜计数法是将一定体积的供试液滤过,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上,在100倍显微镜下,用经标定的目镜测微尺分别测定其长直径在10μm以上(≥10μm)和25μm以上(≥25μm)的微粒,根据过滤面积上得微粒总数,计算出被检供试液每1ml(或每个容器)中含不溶性微粒的数量.
    这里需要注意的是实验环境,要确保操作环境中不得引入外来微粒.可以在净室、层流净化台或符合要求的洁净实验室中进行.玻璃仪器在和其他所需的用品都应洁净.随着医疗行业新规不断的出台,呼吁更多的医疗器械不断对无菌包装引起重视.

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