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无尘室洁净度等级标准

更新时间:2015-12-23点击次数:7223

 

无尘室洁净度等级标准对照

单 向 流(1—100级)洁 净 室

1—100级的洁净室,均采用单向流的气流组织送风方式,即洁净室内的气流在同一截面的任一点,气流的方向和速度均保持一致,这样可以使洁净室气象“活塞”一样,将室内的尘埃粒子以快的速度走。

要实现“活塞”的效果,过滤器需要满布屋顶才可以实现单向流的气流组织方向。

非 单 向 流(1000—10万级)洁净 室

1000—10万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同,室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动,伴有回流或涡流,它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气,将室内的污染逐渐排出,来实现净化。

不同的净化等级,主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。

美国联邦标准(USA Federal Standard209E1992年)

洁净度

(um)

 

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

单位:尘埃数量个/ft3


中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度

尘埃允许数/平方米

微生物大允许数

 

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施


基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

/M3≥0.5um

ISO
14644-1(1999)

US
209E(1992)

US
209D(1988)

EEC
GGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI2083(1990)

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-


洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m3)

 

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

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